Comirnaty JN.1 10 μg, Injektionsdispersion
Zulassungs- nummer / N° d’autorisation : 69912
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Comirnaty JN.1 10 μg, Injektionsdispersion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l’autorisation : Pfizer AG
Zulassungsart / Type d’autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l’art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07BN01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/8/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d’autorisation du dosage : 21/8/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l’AMM * : 11/8/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : bretovameranum 1 Dosis à 0.3 ml
Zusammensetzung / Composition : Suspension: bretovameranum 1 Dosis à 0.3 ml 10 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp..
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d’application du médicament :
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d’application du dosage : Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Kindern ab 5 bis <12 Jahren Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :