Zulassungs- nummer  / N° d’autorisation : 69913

Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01

Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Comirnaty JN.1 0.042 mg, Injektionsdispersion in einer Fertigspritze

Zulassungsinhaberin / Titulaire de l’autorisation : Pfizer AG

Zulassungsart / Type d’autorisation : Hauptzulassung

Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe

Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l’art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh :

IT-Nummer / No IT : 08.08.

ATC-Code / Code ATC : J07BN01

Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/8/2024

Zul.datum Dosisstärke / Date d’autorisation du dosage : 12/8/2024

Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l’AMM * : 11/8/2029

Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B

Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B

Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : bretovameranum 1 Dosis à 0.3 ml

Zusammensetzung / Composition : Suspension: bretovameranum 1 Dosis à 0.3 ml 30 µg pro dosi, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, 1 ml corresp..

Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X

Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d’application du médicament : Comirnaty JN.1 (30 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren.

Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d’application du dosage :

Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :

Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d’insuline :

Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :

Besondere Angaben / Indications particulières :

Zulassungsstatus / Statut d’autorisation : zugelassen

Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :