Essai clinique – SPLENEVAC-2

Acronyme : SPLENEVAC-2

Investigateur coordonnateur : LAUNAY PUYBASSET Odile

Centre coordonnateur : AP-HP – Hôpital Cochin

Titre : Évaluation de la réponse immunologique à la suite d’une revaccination avec PPS23 stimulée ou non par le PCV13 chez les patients splénectomisés

Description 

La rate a pour rôle de filtrer le sang et de le purifier. Elle contient des cellules de l’immunité qui jouent un rôle essentiel dans la lutte contre les infections. Ainsi, le retrait de la rate entraine un risque infectieux en particulier par le pneumocoque (cause de pneumonie), le méningocoque et l’Haemophilus influenzae de type B (cause de méningite). Ces bactéries peuvent être à l’origine d’infections sévères, qui impliquent la mise en place des mesures de surveillance et de prévention spécifiques : antibiothérapie et vaccination contre le pneumocoque, le méningocoque et Haemophilus influenzae B.
Le but de cette recherche est d’évaluer la réponse immunologique de deux approches de revaccination contre le pneumocoque, qui est l’un des germes le plus fréquemment retrouvé chez les personnes à qui la rate a été retirée. Nous souhaitons étudier l’efficacité d’un rappel de Prevenar13® dans la réponse vaccinale. Ainsi, nous vous proposons de vous revacciner selon le schéma vaccinal suivant :
– une dose de vaccin Prevenar13® ou son placebo*,
– puis, un an plus tard, une dose de vaccin Pneumovax®.
*Placebo (glucose 5%) = solution de glucose diluée dans l’eau, très utilisée à l’hôpital
Vous avez été vacciné(e) avec les vaccins Prevenar13® puis Pneumo 23®. Depuis septembre 2017 le vaccin Pneumovax® remplace le vaccin Pneumo23®, ces deux vaccins sont identiques. En France, depuis avril 2017, les nouvelles recommandations pour les patients n’ayant pas de rate sont de revacciner avec le Pneumovax® au moins cinq ans après la précédente dose de Pneumo23® ou Pneumovax®. Prevenar13® est plus immunogène que Pneumovax®, cependant Pneumovax®, induit la production d’un plus grand nombre d’anticorps que Prevenar®. Une revaccination combinée de Prevenar® et Pneumovax® pourrait augmenter la réponse immunitaire.

C’est pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche afin de vous donner une possibilité d’augmenter votre protection. Devant cette nécessité d’évaluer la réponse immunologique à la suite d’une revaccination, l’étude SPLENEVAC-2 va évaluer la tolérance (= l’absence de réaction indésirable) et la persistance des anticorps dans votre organisme, et pour ce faire vous serez suivi(e) pendant 24 mois. L’étude de la réponse immunitaire après une revaccination combinée aidera à documenter et à améliorer les recommandations vaccinales.
Des prises de sang seront réalisées au cours de la recherche afin d’évaluer l’efficacité du vaccin. Aucune étude génétique ne sera réalisée dans le cadre de cette recherche.

Type de recherche : RIPH Cat.1

N° d’enregistrement Clinical Trials : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03873727

Contact : URC Necker (HUNCK)

urcneckercochin@aphp.fr